셀트리온, 자가면역질환치료제 유플라이마 상호교환성 3상, 국제학술지 게재

 

셀트리온은 최근 자가면역질환치료제 ‘유플라이마’와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성에 대한 임상 논문이 SCIE 국제학술지 ‘Advances in Therapy’에 담겼다고 20일 밝혔다.

 

해당 논문은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 한 상호교환성 임상 결과를 다뤘다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안정성 등을 비교 검증했다.

 

임상 결과, 두 군 간의 약동학적 특성이 통계적으로 동등성 기준에 부합했다. 또 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사함을 확인했다.

 

셀트리온은 지난 2024년 1월 해당 결과를 바탕으로 미국 식품의약국에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가를 신청했다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방하는 미국 시스템에 따라 상호교환 지위를 확보하면 미국 시장 점유율 확대에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

 

휴미라는 지난 2023년 기준 미국에서 약 121억6천만달러의 매출을 기록했다. 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로서 저농도 약물 대비 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발하는 시트르산염을 제거했다. 셀트리온은 용량에 따라 3종류의 제품을 글로벌 시장에 공급하고 있으며 이중가격정책을 토대로 공급 채널을 확대하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 “유플라이마의 상호교환성이 미국 등 주요 국가의 처방 근거가 될 것을 기대한다”며 “유플라이마만의 차별화한 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율을 높이겠다”고 말했다.