SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 단백접합 백신 美 임상 3상 시험계획 승인

 

SK바이오사이언스는 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 잇따라 승인 받았다고 19일 밝혔다.

 

GBP410의 글로벌 임상 3상은 지난 2024년 12월 호주에서 첫 3상 투약을 시작했다. 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7천700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식이다.

 

앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 지난 2023년 6월 GBP410의 2상 결과를 확보했다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종 및 추가 접종하는 비교 임상을 했다. 그 결과 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상 사례가 보고 되지 않았다.

 

GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보 물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 GBP410은 영·유아 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 줄이는 데 크게 기여할 것으로 보고 있다.

 

SK바이오사이언스는 사노피와의 공동 투자로 지난해 3월 백신 제조공장 ‘L 하우스’의 증축 공사를 시작했다. 또는 GBP410의 개발 및 상용화를 위해 협력 범위도 넓히고 있다. 지난달 한 계약은 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발이 목표다.

 

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “차세대 폐렴구균 백신을 통해 많은 사람들을 안전하고 효과적으로 보호하겠다”고 말했다.